Комісія з питань медичної та біологічної етики при ДУ «Інститут гастроентерології НАМН України» створена для здійснення нагляду згідно основним вимогам до оцінки етичних і морально-правових аспектів та забезпечення безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців) під час їх участі у клінічних випробуваннях лікарських засобів і виробів медичного призначення та при виконанні науково-дослідницьких та дисертаційних робіт в Державній установі “Інститут гастроентерології НАМН України”.
В своїй роботі комісія керується законодавством України (Наказ Міністерства охорони здоров’я України 23.09.2009 №690, статтями 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби») та міжнародними етичними стандартами (Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 04 квітня 2001 року, Гельсінська Декларація «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження», Конвенція Ради Європи про захист прав та гідності людини в зв’язку із застосуванням досягнень біології та медицини).
Основні завдання комісії з питань біоетики:
- Захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до клінічного випробування лікарських засобів;
- Забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування;
- Біоетичний захист лабораторних тварин, які використовуються для наукових досліджень та при виконанні дисертаційних робіт;
- Захист прав та інтересів дослідників.
Регламент роботи Комісії з питань біомедичної етики:
- Формою роботи Комісії з питань медичної та біологічної етики є засідання.
- Комісія проводить засідання по мірі необхідності в закритій формі з дотриманням кворуму.
- Обов‘язки Голови у випадку його відсутності виконує його заступник.
- Рішення приймаються відкритим голосуванням.
- Засідання Комісії з питань біомедичної етики оформляються як протоколи засідань і зберігаються в архіві не меньше 5 років.
- Результати роботи Комісії з питань медичної та біологічної етики оформляються у вигляді витяга та доводяться до замовника протягом десяти днів після ухвалення рішення.
Голова комісії з питань медичної та біологічної етики – к.б.н., завідувач науково-дослідного сектора Кленіна Інна Анатоліївна
Cекретар комісії – Долгих Людмила Миколаївна
Тел.: моб. тел.: (050) 056-78-42, (096) 727-90-60
e-mail: gastro@amnu.gov.ua сайт: gastro.org.ua;
Порядок подачі документів на розгляд комісії
Експертиза наукових та експериментальних досліджень, розробок і наукових робіт є обов’язковою на наступних етапах:
- на етапі планування наукового дослідження (дисертації, науково-дослідної роботи);
- при внесенні змін до протоколу дослідження, який було схвалено комісією (до моменту запровадження цих змін);
- після завершення дисертації (за три місяці до апробації).
Документи, що стосуються наукових та експериментальних досліджень, надаються дослідником в електронному та паперовому вигляді секретарю Комісії не пізніше ніж за 2 тижні до засідання Комісії.
Перелік документів, що необхідно надати секретарю Комісії для розгляду:
- заява для одержання погодження Комісії щодо проведення наукових та експериментальних досліджень з описом планованого дослідження за формою, яка наведена у додатку_1 та додатку_2
- інформація про дослідника (CV), що повинна містити такі відомості: прізвище, ім’я, по батькові, рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь (за наявності), наукові праці.
ДОДАТОК 1
| Голові Комісії з питань біоетичної експертизи та етики наукових досліджень при ДУ «Інститут гастроентерології НАМН України» Кленіній І.А. дослідника аспіранта/здобувача) відділу ПІБ (повністю)______________ |
ЗАЯВА
Прошу Вас провести біоетичну експертизу наданих матеріалів дослідження (дисертаційної роботи, статті тощо) дослідника (аспіранта/здобувача або автора статті)
________________________ПІБ______________________________________
Тема дослідження (назва теми, спеціальність): _________________________________________________________________ ,
що планується до затвердження теми/захисту (докторської або кандидатської) дисертації.
Необхідний пакет документів, згідно вимог щодо проведення біоетичної експертизи, додається. При необхідності, на вимогу Комісії, гарантую забезпечення інших документів щодо матеріалів наукового дослідження.
____/ _______ 20 __ р. __________
ДОДАТОК 2
до Порядку проведення наукових досліджень і
експериментальних розробок із залученням людини у
ДУ «Інститут гастроентерології НАМН України»
Голові комісії з питань етики наукових досліджень,
експериментальних розробок і наукових творів
ДУ «Інститут гастроентерології НАМН України»
к.біол.н. Кленіній І.А.
на одержання погодження комісії з питань етики наукових досліджень, експериментальних розробок і наукових творів у ДУ «Інститут гастроентерології НАМН України» щодо проведення наукових досліджень, експериментальних розробок за участю людини
(заявник)
подає на розгляд для оцінки морально-етичних аспектів матеріали наукового дослідження, експериментальних розробок з метою погодження щодо проведення наукових досліджень, експериментальних розробок за участю людини:
(вид наукової роботи та повна назва наукового дослідження / експериментальних розробок)
Відділ:________________________________________________________________________________________________
Перелік дослідників (прізвище та ініціали, місце праці, посада):
—————————–
Мета дослідження:____________________________________________________________________________________
Опис дослідження (у т.ч. при проведені ретроспективного дослідження зазначити: зміст наукового дослідження, предмет дослідження, тривалість. При проведенні проспективного дослідження вказати: порядок та критерії набору пацієнтів (учасників дослідження), їх кількість; групи пацієнтів (учасників) та принцип поділу на групи; у випадку проведення анкетування, вказати, яких аспектів воно стосується (наприклад шкідливих звичок, якості життя та ін.); порядок проведення обстеження пацієнтів (за потреби) та обрані методи дослідження; при заборі біологічного матеріалу вказати його об’єм, спосіб, частоту, умови та мету забору; порядок проведення лікування пацієнтів (за потреби); передбачувані ризики та незручності пов’язані з участю у дослідженні; очікувана користь для учасника дослідження).
Заявник: ________________________ ___________________________________
(прізвище та ініціали) (дата) (підпис)
—————————————————————————
Звіт Комісії з питань медичної та біологічної етики за 2024 рік
В 2024 році згідно наказу директора ДУ «Інститут гастроентерології НАМН України» №30 ос від 16.01. 2024 р. було внесено зміни до Комісії з питань медичної та біологічної етики та призначено новий склад. Всі члени комісії не були задіяні безпосередньо в проведенні клінічних випробувань, як спеціалісти та не мали конфлікту інтересів.
Комісія діяла відповідно до Положення Комісії з питань медичної та біологічної етики та стандартних операційних процедур (СОП), які були оновлені за затвердженні на засіданні Комісії.
Протягом року члени Комісії з питань медичної та біологічної етики підвищували свою кваліфікацію приймаючи участь у VII Національному конгресі з біоетики. Приймали участь у вебінарі ДЕЦ МОЗ України «Захист прав досліджуваних, які беруть участь у клінічних дослідженнях лікарських засобів».
У 2024 році проведено 7 засідань Комісії, на яких були розглянуто та опрацьовано матеріали суттєвих поправок та матеріали щодо клінічних досліджень.
Всього діючих протоколів – 6, з них 31.12.2024 – 4 завершено.
Схвалено та надано 13 позитивних рішень по наданим матеріалам. За результатами моніторингу, проведеному в відділенні клінічних випробувань, в 2024 році порушень та відхилень від протоколів не виявлено.
